为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。
医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器械的安全性和有效性，是要到国家药品监督管理局进行注册备案的。医疗器械注册分为境内和境外注册，境外的医疗器械不论是一类、二类还是三类都要到北京国家食品药品监督局进行办理，而境内的一类、二类医疗器械只需在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的医疗器械需到国家食品药品监督局进行办理。
1、按照国家食品药品监督管理局的规定，确定医疗器械属于哪一类医疗器械产品。
2、对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，如无能力检测则需委托检测机构进行检测。二、三类医疗器械产品需委托国家承认的专业检测机构进行检测，检测机构会出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格才能进行临床试验或申请注册。
3、一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过同类产品的信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。
4、申请人按照要求向食品药品监督管理部门提交申报资料。受理申请的食品药品监督管理部门应自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合要求的准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内颁发医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
同样作为传统药企，仁和集团董事长杨文龙在官网致辞中称，“‘打造高科技为内涵的核心竞争力’是仁和重点的战略方向。”
窗口人员审查，材料齐全，真实无误，符合法律法规要求，给予受理。
有效性评估：医疗器械需要经过有效性评估，证明其在预期的临床用途中具有足够的临床效果，并满足预期的治疗或诊断需求。
还有代理发出的产品相关群聊天记录称，调理贴能解决患者输卵管堵塞的问题，帮助患者成功怀孕。
每个级别的代理，拿货价差分别为100元、70元，最低级别的总代零售一盒产品可以赚到170元差价，最高级别的联合创始人则可以赚到340元。
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命 名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识 版本。
(三)医疗器械安全有效基本要求清单
2018年以来，仁和药业多次因质量问题受到监管部门处罚
体 系 审 查 项 目
而从电商平台看，益阳春并不像宣传文案中说的那么广受欢迎、销售火爆。销量排在首位的淘宝店铺，月销也仅7盒。那么，这样的产品，到底是卖给消费者，还是为代理而设计？
III类注册
II类注册和III类注册相同点：
3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不 得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。
医疗器械产品行业，审批的流程周期相对而言会比较长，而且审批需要申请的资料也需要很多相关的证件，但是一旦通过，对于企业来说，无疑不是一件天大的好事。
据了解，这是一款抑菌喷剂产品，其推广和招商文章充斥各大社交平台。
多年来，凭借铺天盖地的“洗洗更健康”“谁用谁闪亮”“家有儿女常备优卡丹”等广告语，“仁和”牌家喻户晓，仁和药业也赚得盆满钵满。
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
仁和药业近日发布的2019年第三季度报告显示，今年第三季度营业收入11亿元，同比增长2.93%，净利润1.15亿元，同比下跌21.88%。从仁和药业过去两年的业绩曲线看，单季度净利润出现超20%的跌幅，还是首次。从今年前三季度环比增速看，仁和药业的营收从一季度的11.52%降到二季度的6.01%，再至三季度的-12.57%，呈现持续下滑态势。
2018年，公司营收44亿元，主要来源于药品和健康产品。其中，药品实现营收38.6亿元，毛利率为41.7%，健康相关产品实现营收4.97亿元，毛利率为48.8%。公司药品板块是其主要的营收和利润贡献点。
在药品板块，仁和药业旗下子公司江西仁和药业、仁和中方医药贡献了大半收入，两家合计营收25.2亿元，净利润3.31亿元，分别占总营收、净利润57%、65%。
研发吝啬，但在营销方面，仁和出手阔绰，销售费用在过去四年间翻倍。2018年的销售费用高达7.78亿元，约是同期研发费用的26倍。今年前三季度销售费用也已高达6亿元。
近日，江西省药监局发布的行政处罚决定书显示，仁和旗下江西江制医药因销售劣药“克拉霉素分散片”（批号1804062）被没收违法所得约18.8万元。
不过，遗憾的是，即便通过涉嫌违规的大尺度宣传推广，仁和药业的“贴牌”大健康产业发展也并未有所突破。仁和药业财报显示，2018年，健康相关产品销售收入约4.97亿元，占营收比重为11.3%，相较于2017年，增速仅为1.5%。
开展临床试验的，临床资料提供原件，包括2家或2家以上的药物临床试?饥座凝的营试 验方案和临床试验报告，电子版必须原件扫描。
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件下载)各项适用要求所
例如：苏州市医疗器械企业向苏州市市场监督管理局备案
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。
旗下产品出现质量问题，这不是首次。根据《财经国家周刊》记者不完全统计，自2018年以来，仁和药业旗下重要子公司至少8次因药品质量不合格，受到监管部门处罚。
5．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
递交申请：申请人需要将完整的注册申请材料递交给相关的医疗器械监管机构，通常包括注册申请表、技术文档、临床试验数据等。